ISO Kalite Belgeleri

Bir kuruluşun faaliyetlerini içinde yürüttüğü; hava, su, toprak, doğal kaynaklar, bitki topluluğu (flora), hayvan topluluğu (fauna) ile insanları da ihtiva eden ortam ve bunun arasındaki ilişkiye "çevre" denilmektedir. İnsanın içinde bulunduğu ve birlikte yaşadığı bu çevrenin, gelişen teknoloji ve sanayi sonucunda giderek yok olduğu göz ardı edilemez bir gerçektir. Artan dünya nüfusu, teknolojinin baş döndürücü gelişim ve ilerleme hızı, yaşam alanlarındaki daralma, doğal çevrenin tahribatı, gürültü, hatalı uygulamalar, bilgi eksikliği ve eklenebilecek birçok nedenle çevre kirliliği, son yıllarda insan yaşamını ve yaşam kalitesini tehdit eden en önemli sorunlardan birisidir. 20 inci yüzyılın ikinci yarısından itibaren insanlığı tehdit eden problemlerden birisi haline gelen çevre sorunları ve kirliliği, sanayileşmenin sonucunda iyice hissedilir hale gelmiştir. Önceleri sadece kirlenme olarak algılanan ve uluslararası boyut kazanmadan yerel özellik taşıyan çevre sorunları, gün geçtikçe hızla çoğalmış, yerellikten kurtulup tüm dünyanın sorunu olmuştur. İşte bu noktada insanlığın çevreye verdiği zararı azaltmak için çevre standartları, çevreye yönelik ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlar uygulamaya alınmıştır. Bu kapsamda çevrenin korunmasına yönelik olarak Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayımlanan standart serisine ISO 14000 serisi denilmektedir. ISO 14000 serisi standartları, özünde, doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan standartlar bütünüdür. Bunu da çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayandırmakta ve çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşmaktadır. ISO 14000 serisi içinde belgelendirilmesi yapılan standart ISO 14001 Standardıdır. ISO 14001, ürünün hammaddeden başlayarak müşteriye sunulmasına kadar olan süreçte çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesi için kılavuzluk yapan bir standarttır. ISO 14001, işletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması, mümkün olduğu durumlarda ortadan kaldırılması için geliştirilen bir yönetim sistemidir. ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı ve ilgili standartlar serisi, hazırlanışı itibarı ile tüm ülkelerde yürürlükte olan çevre yasaları ve uygulamaya yönelik yönetmelikler ile uyumlu bir yapıda olduğundan, uygulamalar genel olarak mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir ve uygulamaların bir sistem dahilinde gerçekleştirilmesi için zemin oluşturur. ISO 14000 standart serisi, birçok standart içermektedir. Bu standartlar içerisinde en önemlileri ve bilinenleri: • ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemleri- Şartlar ve Kullanım Kılavuzu • ISO 14004 Çevre Yönetim Sistemleri- Prensipler, Sistemler ve Destekleyici Tekniklere Dair Genel Kılavuz • ISO 14020 Çevre Etiketleri ve Beyanları- Genel Prensipler • ISO 14031 Çevre Yönetimi- Çevre Performans Değerlendirilmesi- Kılavuz • ISO 14040 Çevre Yönetimi- Hayat Boyu Değerlendirme- İlkeler ve Çerçeve Sonuç olarak; • ISO 14001 Standardı, çevreye verilen zararın en aza indirilmesi için oluşturulmuş bir standarttır. • ISO 14001 uygulamaları, genel olarak mevzuat yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir. • ISO 14001, bir ürün standardı değildir, ne üretildiği ile değil nasıl üretildiği ile ilgilenir. • Sektör ve ölçek gözetmeksizin her işletmeye uygulanabilen ve gönüllük esasına dayalı bir yönetim sistemidir. ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Ulusal ve uluslararası yasal mevzuatlara uyum sağlanır. • İzin ve yetki belgelerinin alınmasını kolaylaştırır. • Ulusal ve uluslararası alanda itibar kazandırır. • Çevre etkilerinden kaynaklanan maliyetler düşer. • Doğal kaynakların etkin kullanımı sonucunda masraflar azalır verimlilik artar. • Müşteriye, çevre yönetimi için bir yükümlülük altına girildiği güvencesinin verilmesiyle, müşteri güveni artar. • Mesuliyetle sonuçlanan olayları azaltır dolayısıyla mali sorumluluk sigortası maliyetlerini düşürme potansiyeli sağlar. • Şirket faaliyetlerinden kaynaklanan kirlilik, kaynaktan başlayarak kontrol altına alınır ve kirlenme azaltılır. • Potansiyel tehlike durumlarının belirlenmesi sayesinde acil durum ve kazalara karşı hazırlıklı olunduğundan kayıpla sonuçlanan olaylarda azalma görülür. • İşyeri kalitesinin dolayısıyla işçi moralinin yükselmesi sağlanır ve işletmeye bağlılık artar. • Personele verilen eğitimler sayesinde çalışanlarda çevre bilincinin artması sağlanır. • Yeşil üretim süreçlerinin önemli olduğu pazarlara girmeyi kolaylaştırır. ISO 14001 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı, uluslararası ve ulusal piyasada kendine saygın bir yer tutmak isteyen kuruluşlar için neredeyse bir ürün ve hizmet pasaportu gibi algılanmaya başlamıştır. Standardı, başta endüstriyel kuruluşlar ve kamu kuruluşları olmak üzere, ürün ve hizmet sağlayan tüm kuruluşlar ve üreticiler uygulayabilir.

Sağlıklı ve güvenli gıdaların üretimi ve temini, sağlıklı beslenmenin en temel ve vazgeçilmez unsurudur. Bu amaçla günümüzde üreticiler, işleyiciler, taşıyıcılar, toptan ve perakende satış kuruluşlarının dahil olduğu çeşitli gruplar, akademisyenler ve resmi makamlar tarafından çeşitli kontrol yöntemleri ve yaklaşımları geliştirilmiştir. Eski yaklaşımlarda güvenli gıda üretiminin gerçekleştirilmesi için alınan önlemlerin genellikle son üründeki kontroller temelinde değerlendirildiği görülmektedir. Son ürünlerde yapılan kontrol uygulamaları, ürünün son halinde mevcut hataları ve tehlikeleri göstermektedir. Günümüzde güvenli gıda üretimi için hammaddeler, katkılar, yardımcı diğer maddeler ve ambalaj malzemelerinin üretiminden başlayarak tedarikçilerin seçimi ve değerlendirmesini, işletmeye kabulünü, üretim aşamalarını, son muhafaza ve sevkiyat dahil olmak üzere kontrol altında tutan bir yaklaşımın gerekliliği ortaya çıkmıştır. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points- Tehlike Analizleri ve Kritik Kontrol Noktaları) Sistemi bu yaklaşımlardan birisidir. Çeşitli ülkelerin ilgili resmi organları ve ulusal standart kuruluşları HACCP Sistemi'ne yönelik önemli düzenlemelere gitmişler ve standartlar yayımlamışlardır. HACCP kavramının ortaya çıkışının 30 yıldan fazla bir geçmişe sahip olmasına ve kavramın uluslararası geçerliliğinin bulunmasına rağmen, bu zaman zarfında HACCP Sistemi için dünyaca kabul görecek ortak ve kapsamlı bir standart oluşturulamamıştır. Uluslararası piyasalarda ise, hemen her ülkenin gıda güvenliği ile ilgili standardının bulunması ve diğer ülkelerin birbirlerine uyum sağlamasındaki zorluk ve isteksizlik ise bu konuda uluslararası bir standardın hazırlanarak yayımlanması ihtiyacını ortaya çıkarmıştır. Bu amaçla, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) bünyesindeki çalışma gruplarından birisi olan TC 34 tarafından, ISO 22000 Standardı hazırlanmaya başlanmış, ilgili standart "ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri - Gıda Zincirindeki Tüm Kuruluşlar İçin Şartlar" adı ile uluslararası bir standart olarak 1 Eylül 2005 tarihinde yayımlanmıştır. ISO 22000, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nin kurulması esnasında uygulanması gereken şartları tanımlayan ve belgelendirilmesi yapılan standart olmakla birlikte, yayımlanmış olan kılavuz standartlar da vardır ve bunların tamamı ISO 22000 serisi olarak adlandırılmaktadır. ISO 22000 serisinde çok sayıda standart bulunmakla beraber bunlardan ISO/TS 22004, ISO 22000'in uygulama rehberi niteliğindedir. ISO 22000 Standardı, bazı kişilerce aktarıldığı gibi, ISO 9001'in gıda sanayine yönelik uygulamalarını aktaran bir standart değildir. Bununla birlikte, ISO 22000, ISO 9001 ve ISO 14001 ile uyumlu, entegre sistem kurma çalışması için de oldukça idealdir ve HACCP kavramını tamamen kapsayan bir gıda güvenliği standardıdır. ISO 22000 Standardının temel yaklaşımı, tüketicinin gıda kaynaklı hastalıklara maruz kalmaması için geliştirilmiş, gıda zinciri içerisindeki tüm prosesleri altyapı, personel ve ekipman gibi tüm etkileyenleriyle birlikte kontrol altında tutan önleyici bir sistemin kuruluşlarda uygulanmasıdır. Kuruluşlarda Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi uygulamaları üretim kontrolü, ürün kontrolü, ekipman kontrolü; bakım ve genel hijyen uygulamaları, personel ve ziyaretçi hijyeni; taşıma, depolama, ürün bilgisi; eğitim, tedarikçi seçimi ve değerlendirmesi; eğitim, iletişim ve benzeri konuları kapsamaktadır. Üründe proses (süreç) hatalarından kaynaklanabilen, tolere edilemeyecek risklerin odaklarını belirleyen, ürün kalitesini ve tüketici sağlığını güvenceye alan sistem temel hedeftir. Ürün, tasarım, üretim ve kalite kontrolde gıda güvenliği denetimleri, potansiyel tehlikeyi belirleyici ve çözümleyici rol oynamaktadır. Temelde ISO 22000 sadece gıda güvenliğini değil, duyusal ve besleyici kalitedeki artışı da sağlayıcı rol oynarken endüstriyel üretimde, servis ve hizmet uygulamalarında da kalite güvencesinin de temel ve vazgeçilmez bir parçasını oluşturmaktadır. Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nde üretim ve sonrasında herkese sorumluluk verilmekte ve daha çok katılım ile iyi bir motivasyon sağlanmaktadır. Ayrıca kaynaklar daha etkin kullanılıp, kayıplar azaltılarak verimlilik artırılmakta ve işletme toplam kalite sistemine doğru yönelebilmektedir. Gıda endüstrisinde her birim kendi kontrolü altında iken gıda güvenliğini sağlayacak koşulları gerçekleştirmelidir. Ön gereksinim programları (Prerequisite Programmes-PRPs), Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nin sağlam temellere oturmasını sağlayan programlardır. Geleneksel olarak GMP, GHP, GLP, GAP ve benzer diğer kavramlar çerçevesinde gerçekleştirilen bu koşullar ve uygulamaları, günümüzde etkin HACCP planlarının hazırlanmasında ve uygulanmasında, güvenilir gıda üretiminde ön gereksinim olarak kabul edilmektedir. Ön gereksinim programları, güvenli gıda üretimindeki temel çevresel ve üretim koşullarının kontrol altına alınmasını sağlamaktadır. Yaygın olarak kullanılan bazı ön gereksinim programları GMP, GHP, GAP olarak sıralanabilir. Sonuç olarak; • Gıda güvenliği, tüketim noktasında gıdadan kaynaklanan tehlikelerin varlığı ve seviyeleri ile ilgilidir. Gıda güvenliği tehlikeleri gıda zincirinin herhangi bir aşamasında ortaya çıkabileceğinden, gıda zincirinde yeterli kontrol temel zorunluluktur. Bu nedenle gıda güvenliği, gıda zincirinde yer alan tüm tarafların ortak sorumluluğudur. • Gıda tedarikinde hatalar ihlallere, kötü şöhrete, yetersiz beslenmeye, kalitesiz ürüne, kazancın azalmasına, insanların acı çekmesine, ölüme neden olabilir. • ISO 22000, gıda zincirindeki zayıf halkaları ortadan kaldırarak gıda kaynaklı tehlikeleri en aza indirgeyip gıda zincirinin güvenliğinin bütünlüğünü sağlar. • ISO 22000, sistemin benimsendiği ve uygulandığı gıda işleyiciliği, üretimi, depolama, gıda ve gıda ürünleri dağıtımında yer alanlar için bilimsel bir anlam ifade etmektedir. • Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi için ISO 22000'in amacı gıda güvenliği ve emniyetini sağlamaktır. • ISO 22000 kendi başına veya ISO 9001 gibi diğer yönetim sistemi standartlarıyla kombine olarak uygulanabilir. ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Daha etkili ve dinamik gıda güvenliği tehlike kontrolü sağlar. • Gıda kaynaklı hastalıkların azaltılmasını sağlar. • Müşteri sadakati ve memnuniyetini artırır. • Ön gereksinim programlarının sistematik yönetimi ve kontrolünü sağlar. • Ürün geri dönüşü gibi hususların engellenmesi ile kalitesizlik maliyetlerinde düşüş sağlar. • Gıda endüstrisi zincirinin tüm halkaları arasında iletişimin desteklenmesi ve organizasyonunu sağlar. • Kaynak optimizasyonu sağlar ve personel yeterliliğinde artış görülür. • Çalışma ortamının iyileşmesine katkıda bulunur. • Dokümantasyonun iyileştirilmesi ve izlenmesinde kolaylık sağlar. • Daha iyi planlama sağlar. • Resmi denetimlerde karşılaşılan sorunların en aza indirilmesini sağlar. • Kanunlara uyumluluğu sağlar. • Gıda güvenliğine gösterilen özenin müşterilere kanıtlanması ve pazar payının artırılmasına katkıda bulunur. • Tedarikçi olarak yurtdışı pazarlarda diğer kuruluşlarla uyum ve dış pazarda daha etkin pazarlama sağlar. • Ekonomik büyüme ve kalkınma için potansiyel artışı görülür. ISO 22000 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı; aşağıdakiler de dahil olmak üzere, gıda zincirine doğrudan veya dolaylı biçimde dahil olan tüm kuruluşlar tarafından kullanılabilir: • Çiftlikler, balıkçılar ve süthaneler, • Et, balık ve gıda işletmeleri, • Ekmek, hububat, meşrubat, konserve ve dondurulmuş gıda üreticileri, • Restoranlar, ayaküstü büfeler, hızlı gıda zincirleri, hastaneler ile oteller ve seyyar gıda satıcıları, • Gıda muhafaza ve dağıtım şirketleri ile gıda işleme ekipmanlarını, gıda katkılarını, gıda hammaddelerini, ambalaj malzemelerini sağlayan firmalar ile sterilizasyon tesisleri. Özetle, gıda endüstrisinde yer alan veya bu endüstri ile uzak-yakın teması bulunan her kurum ve kuruluşun; ISO 22000 Standardının taleplerini kısmen ya da tamamen uygulaması gerekir.

ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Nedir? Bilgi bir kurumun iş sürekliliğini sağlamasında en önemli değerlerinden birisidir. Birçok varlığın kaybedilmesi durumunda telafisi mümkün iken kaybedilen bilginin parasal bir karşılığı yoktur. Bu sebeple değişen ve gelişen günümüz koşullarında bilginin önemi ve korunması gerekliliği de giderek artmaktadır. Bilgi; yazı ile elektronik ortamlarda, sözle, çalışanların hafızalarında ve daha birçok biçimde kullanılabilir ve saklanabilir. Teknolojik gelişmeler sebebi ile de bu kullanım biçimlerinin birçoğu zamanla kullanılmayabilir ya da değişebilir. İşte bu değişim ve gelişimden dolayı sürekli olarak bilginin güvenliğinin sorgulanması ve kontrol edilmesi gerekmektedir. Bilgi güvenliği, bilginin gizliliğinin, bütünlüğünün, kullanılabilirliğinin korunmasıdır. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal bilgi güvenliğinin sağlanmasında insanları, süreçleri ve bilgi sistemlerini içine alan ve üst yönetim tarafından desteklenen bir yönetim sistemidir. Bilgi varlıklarını korumak ve ilgili taraflara güven veren, yeterli ve orantılı güvenlik kontrollerini sağlamak için tasarlanmıştır. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, kurumsal yapıyı, politikaları, planlama faaliyetlerini, sorumlulukları, uygulamaları, prosedürleri, prosesleri ve kaynakları içerir. ISO 27001 Neden Gereklidir? Bir kuruluşun sadece teknik önlemlerle bilgi güvenliğini ve iş sürekliliğini korumasının mümkün olmadığı, bunun yanı sıra BGYS gibi bir takım önlem ve denetimlerin sağlanması gerektiği konusu tüm dünyada kabul edilmiş bir yaklaşımdır. BGYS çerçevesinde oluşturulacak güvenlik politikalarına üst yönetim ve tüm çalışanların destek vermesi ve şekilde uygulaması gerekmektedir. Ayrıca iş birliğinde bulunulan tüm kişi ve kuruluşların da bu politikalara uygun davranması güvenliği artırıcı bir faktördür. ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Doğru, güvenilir ve geçerli bilgiler sağlar. • Fazladan iş yükü ve gereksiz zaman kaybının önüne geçer. • Riskleri minimize eder. • İş sürekliliği sağlar. • Bilgi varlıklarının gizliliğinin korunmasını sağlar. • Kuruluş genelinde, bilgi sistemleri ve zayıflıkların nasıl korunacağı konusundaki farkındalığı artırır. • Bilginin ve metotlarının doğruluğunun ve bütünlüğünün korunması, içeriğinin değişmemesi sağlanır. • Yasal tarafların zorunlu kıldığı kriterler sağlanmış olur. • Bilgi varlıklarına erişim korunur. • Kurumsal saygınlık korunur. • Rekabet avantajı sağlar. ISO 27001 Kimleri İlgilendirir? ISO 27001, dünyanın hangi ülkesinden veya hangi sektörden olursa olsun büyük küçük tüm kuruluşlara uygundur. Bu standart, finans, sağlık, kamu ve bilgi teknolojileri sektörleri gibi büyük öneme sahip olduğu alanlarda özellikle gereklidir. ISO 27001, bilgi teknolojileri taşeron şirketleri gibi bilgiyi başkaları adına yöneten kuruluşlar için de oldukça önemlidir. Müşterilere bilgilerinin koruma altında olduğu güvencesini vermek için kullanılabilir. ISO 27001 alma zorunluluğu olan sektörler şunlardır: • Görev sözleşmesi imzalayan firmalar • İmtiyaz sözleşmesi imzalayan firmalar • Uydu haberleşme hizmeti veren firmalar • Altyapı işletmeciliği hizmeti veren firmalar • Sabit telefon hizmeti veren firmalar • GMPCS mobil telefon hizmeti veren firmalar • Sanal mobil şebeke hizmeti veren firmalar • İnternet servis sağlayıcıları • Hava taşıtlarında GSM 1800 mobil telefon hizmeti veren firmalar • E-fatura özel entegratör yetkisi almak isteyen firmalar • Gümrük işleri kolaylaştırma yetkisi almak isteyen ihracatçı firmalar • Elektronik haberleşme şebekesi sağlayan ve alt yapısını işleten firmalar • Bilişim sektöründe faaliyet gösteren ve kamu ihalelerine giren yazılım, donanım ve entegratör firmalar ISO 27001 Belgesi Nerelerde Zorunludur? • 26.12.2014 tarihli ve 29217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişikliklerle, Enerji Piyasası Düzenleme Kurumu (EPDK), Petrol, Elektrik, Doğalgaz Piyasası'ndaki firmalar için ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi belgesine sahip olmayı zorunlu hale getirmiştir. • T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından, 10 Ocak 2013 tarihli Resmî Gazete’mde yayımlanan Gümrük İşlemlerinin Kolaylaştırılması Yönetmeliği kapsamında hayata geçirilen, Yetkilendirilmiş Yükümlü statüsü; gümrük yükümlülüklerini yerine getiren, mali yeterliliğe ve güvenlik standartlarına (ISO 27001 ve ISO 9001) sahip firmalara veriliyor. • Gelir İdaresi Başkanlığı- Denetim ve Uyum Yönetimi Daire Başkanlığı'nın Nisan 2015 tarihli e-Fatura Uygulaması Özel Entegrasyon Kılavuzu'nda, e-Fatura hizmeti verecek özel entegratör firmalara ISO 27001, ISO 22301 ve ISO 20000 belgeleri alma zorunluluğu getirildiği bildirilmektedir.

OHSAS 18001 Standardının yerini alacak olan ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, komite taslağı aşamasını tamamlayarak taslak haline geçti. İlk oylamada kabul edilmeyen komite taslağı, yenilenerek yeniden oylamaya sunuldu. İkinci komite taslağı oylamada kabul edildi ve bu şekilde standardın genel maddeleri kabul edilmiş oldu. ISO 45001, ISO'nun kalite sistemleri için oluşturduğu yeni sisteme uygun olarak hazırlandı. Annex SL olarak isimlendirilen ve kalite sistemlerinin çatısını oluşturan yapıya uygun olarak 10 maddeden oluşturulan standart, diğer kalite sistemlerine uyumlu hale gelmiş oluyor. OHSAS 18001 halen geçerli ve yeni ISO 45001 standardı yayımlandıktan sonra bir süre daha geçerli olacak. Günümüzde üretim her geçen gün artmakta buna paralel olarak ise enerji kaynakları azalmaktadır. Üretimin artışı ile birlikte sanayilerde enerji kaynaklarının etkin kullanımı, enerji tasarrufu, enerji verimliliği, geri kazanım, tekrar kullanım kavramları önem kazanmaktadır. Bütün bunlar göz önüne alındığında bir enerji tasarrufuna gidilmesi ve bir enerji yönetim sistemi oluşturulması kaçınılmazdır. Enerji yönetimi, güvenlikten, üretim kalite ve miktarından, çevresel sorumluluklardan taviz vermeden enerjinin verimli kullanımıdır. ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı, organizasyonların enerji verimliliğini yükseltmek için gerekli olan, süreç ve sistemleri oluşturmalarını, bu süreç ve sistemlerin uygulanmasını ve sürdürülebilirliğini sağlamaktadır. Standart tüm enerji türlerini kapsar. Kuruluşların tamamını etkin enerji yönetimine, maliyetlerin azaltılmasına ve çevreye karşı duyarlılığa teşvik eder. ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Uygulamaya konulan projeler yardımıyla enerji tüketimini azaltır. • Enerjiden kaynaklanan masrafları kontrol altında tutar ve azaltır. • Mevcut cihaz ve ekipmanların kullanımını kontrol altında tutar. • Enerji tüketiminin izlenmesi yoluyla performans hakkında bilgi edinilmesini sağlar. • Verimliliğin artırılması ve yasalara uygunluğu sağlar. • İsraftan kaynaklanan olumsuz çevre etkisini azaltır. • Enerji bilinci ile ilgili olarak toplum içinde saygınlığı arttırır. • Sera gazı emisyonlarının azaltılmasında katkı sağlar. • Diğer yönetim sistemleri ile entegrasyonu halinde kaynak tasarrufu sağlar. ISO 50001 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı, her tip ve büyüklükte organizasyonun, özel ya da kamu kuruluşlarının, hizmet ya da üretim sektöründe faaliyet gösteren her kuruluşun uygulamasına müsait bir yapıda oluşturulmuştur. Enerji bağlantılı çalışan kuruluşları ise doğrudan ilgilendirmektedir.

Müşterilerin ve tüketicilerin, ürün ve hizmet almakta oldukları kuruluşlardan olan beklentileri giderek artış göstermektedir. Artık sadece kaliteli ürün veya hizmet sunmak yetmemekte, bunun yanı sıra kuruluşlardan sosyal sorumluluklarını da yerine getirmeleri beklenmektedir. Bu beklentiler, klasik "kalite" tanımlarının da geçerliliğini yitirmesine sebep olmuş; tanımlarda, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili ifadeler geçmeye başlamış ve tanım, sosyal sorumlulukların eklenmesi ile birlikte genişletilmiştir. Artık "kalite" denilince, kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili mevzuata ne derece uygun olduğu, ilgili taraflar için güvenli ve sağlıklı çalışma ortamını oluşturup oluşturmadığı ve bu ortamı sürekli iyileştirip iyileştirmediği de sorgulanmaktadır. Çalışma ortamları, yapılan işlemlerden ve kullanılan, üretilen maddelerden kaynaklanarak, kişisel sağlık ve güvenlik riskleri oluşturan çeşitli ortam faktörleri ile doludur. Günlük yaşantımızın ortalama üçte birini geçirdiğimiz işyerlerimizde daha sağlıklı ve güvenli şekilde yaşamamız için alınması gereken tedbirlerde her çalışanın ve yöneticinin temel sorumluluğu bulunmaktadır. İnsana yaraşan bu güvenli ortamları sağlayabilmek ancak bu husustaki kuralları yaşam tarzı olarak benimsemekle sağlanabilir. Çalışanlar için tüm yönleriyle sağlıklı ve güvenli bir çalışma ortamının oluşturulamaması, çalışma hayatının günümüzdeki en önemli sorunlarından biri durumundadır. Birçok ülkede, özellikle bizim gibi sanayileşme yolunda ilerleyen ve gelişmekte olan ülkelerde, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili birtakım sorunlar ortaya çıkmakta, bu sorunlar çalışanların sağlığı yanında iş verimini de etkilemektedir. Hem üretim hem de hizmet sektörlerinde, işyerlerini çalışanlar için sağlıklı ve güvenli hale getirmek, kanunlarca zorunlu kılınmıştır. İşte tam bu noktada, Occupational Health and Safety Assessment Series ifadesinin baş harflerinin bir araya getirilmesi ile kısaltılan ve Britanya Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından 1999 yılında yayımlanan OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, bu zorunluluğu yerine getirmede yardımcı olabilecek, tetkik edilebilir ve uluslararası platformda kabul gören bir standart olarak karşımıza çıkmaktadır. OHSAS 18001 her türde sektöre ve faaliyetleri tüm organizasyonlara uygulanabilen, iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluşların genel stratejileri ile uyumlu olarak sistematik bir şekilde ele alınıp sürekli iyileştirme yaklaşımı çerçevesinde çözümlenmesi için kullanılan etkin bir araçtır. Bu standart yardımıyla iş sağlığı ve güvenliği risklerinin belirlendiği, analiz edildiği ve önlemlerle asgari seviyeye indirildiği, yasal mevzuata uyumlu, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili hedeflerin bulunduğu ve bunların gerçekleştirilmesi için uygulamaların hayata geçirildiği bir yönetim sistemi kurmak mümkündür. Bu sayede çalışanlar acil durumlara hazır, iş sağlığı ve güvenliği performansını izleyen, izleme sonuçlarını iyileştirme faaliyetlerini başlatmak için kullanan, faaliyetlerini denetleyen, yaptıklarını gözden geçiren ve dokümante eden bir kuruluşta iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerine gereken önemi veren bir sistemin parçası olacaklardır. OHSAS 18001'in temel amacı; iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili yasal mevzuatın ışığı altında, kuruluştaki söz konusu riskleri ortadan kaldırarak veya en aza indirerek, sağlıklı, güvenli bir çalışma ortamı oluşturmak ve bu ortamı yönetmektir. Daha detaylı anlatmak gerekirse OHSAS 18001'in üç ana başlıkta toplayabileceğimiz amaçları şunlardır: 1) Çalışanları korumak: Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden korumak, rahat ve güvenli bir ortamda çalışmalarını sağlamak iş sağlığı ve güvenliğinin ilk amacıdır. 2) Üretim güvenliğini sağlamak: İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş gücü ve iş günü kayıplarının en aza indirilmesi, dolayısıyla iş veriminde artışın sağlanmasıyla üretimin (ürün ve/veya hizmet) korunması iş sağlığı ve güvenliğinin amaçlarından biridir. 3) İşletme güvenliğini sağlamak: Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları ve devre dışı kalmaların ortadan kaldırılması işletme güvenliğini sağlayacaktır. Birçok kuruluş, değişen yasalara uyum sağlamak ve iş güçlerini korumak amacıyla risk yönetimi stratejilerinin bir parçası olarak bir İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi uygulamaktadır. Bu sistem, kuruluşların tutarlı bir şekilde sağlık ve güvenlik risklerini tanımlamasına ve denetlemesine, kaza risklerinin azaltmasına, yasalara uyuma yardımcı olmasına ve genel performansı artırmasına olanak sağlayan bir çerçeve sunarak güvenli ve sağlıklı bir çalışma ortamını teşvik eder. OHSAS 18001, iş sağlığı ve güvenliği konusundaki gereklilikleri belirlemesi ile birlikte ayrıca kalite ve çevre standartları ile uyumlu uluslararası bir standarttır. Bu sebeple OHSAS 18001, diğer yönetim sistemlerine rahatlıkla entegre edilebilmektedir. OHSAS 18001, hem kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili yasal mevzuata uyumlu olduğunu gösterirken hem de iş ortamının sürekli iyileştirilmesi sayesinde iş yerindeki üretkenliği ve verimi arttırmaktadır. OHSAS 18001, kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır. OHSAS serisinde iki temel standart bulunmaktadır. Bunlardan OHSAS 18001, değerlendirme ve belgelendirme amacıyla kullanılan, spesifikasyonların verildiği standarttır. OHSAS 18002 ise OHSAS 18001'in uygulama rehberi niteliğindedir. Sonuç olarak; • OHSAS 18001, proaktif bir yaklaşımla, zararla sonuçlanabilecek olası tehlikelerin önceden tespitini ve gerekli önlemlerin alınmasını hedeflemektedir. • OHSAS 18001 uygulamaları, genel olarak mevzuat yükümlülüklerin karşılanması ile paralellik gösterir. • Sektör ve ölçek gözetmeksizin her işletmeye uygulanabilen ve gönüllük esasına dayalı bir yönetim sistemidir. OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • İş yerlerinde ölüme, hastalığa, yaralanmaya, hasara ve diğer kayıplara sebebiyet veren istenmeyen olayların büyük ölçüde engellenmesini sağlar. • İş sağlığı ve güvenliği çalışmalarını diğer faaliyetlere entegre ederek kaynakların korunmasını sağlar. • Sağlık ve güvenlik konularına verilen önemi dolayısıyla yönetimin taahhüdünün sağlandığını gösterir. • Kurumun itibarını arttırarak kamu gözünde güvenilir firma imajı kazandırır. • Çalışanların motivasyonunu ve katılımını arttırır, kuruma güven duymalarını sağlar, kuruluş değerlerine bağlılığa katkıda bulunur. • İş sağlığı ve güvenliği ile ilgili ulusal ve uluslararası şartlara ve yasalara uygunluğu gösterir. • İş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerinin kuruluş içerisinde sistematik olarak yayılımını sağlar. • Meslek hastalıkları ve kaza sayısında potansiyel düşüş sağlar, iş gücü kaybını önler. • Arıza süresi ve bunun yol açtığı maliyetlerde potansiyel düşüşe sebep olur. • Hem bugün hem de gelecekte sağlık ve güvenlik risklerinin daha iyi yönetilmesine imkân sağlar. • İş sağlığı güvence altına alınırken, müşteri taleplerine uygun ürünlerin sürekliliği sağlanarak müşteri memnuniyetine ve sadakatine katkıda bulunur. • Risk yönetimi ile muhtemel iş kazalarını kontrol altına alır. Önlem uygulamalarının açık bir biçimde tanımlanmasını ve bu faaliyetlerin yürütülmesini sağlar. Bunun sonucunda kazalar önlenmiş olur. • Kazalar ve hastalıklar nedeni ile üretimin durmasını, yavaşlamasını önleyerek, telafi giderlerinin ceza ve tazminatların azaltılmasını sağlar, işletme maliyetlerini düşürür. • Kuruluşun saygınlığının arttırılması suretiyle rekabette avantaj sağlar. • Çalışma ortamlarında alınan tedbirlerle, işletmeyi tehlikeye sokabilecek yangın, patlama, makine arızaları vb. durumların ortadan kaldırılması neticesinde işletme güvenliğini sağlar ve güvenlik kültürünü güçlendirir. • İş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle oluşabilecek iş ve iş gücü kayıplarını en aza indirerek, iş veriminde artışı ve maliyetlerin düşürülmesini sağlar. • Resmi makamlar önünde, kuruluşun iş güvenliğine olan duyarlılığını kanıtlar. • Diğer yönetim sistemi standartlarına entegre bir sistem kurulabilmesi avantajı ile doküman, çaba, sistem tasarrufu sağlar. OHSAS 18001 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, iş yerinde çalışanlar, müşteriler ve halk için sağlık ve güvenlikle ilgili riskleri azaltmak, ortadan kaldırmak veya en aza indirmek üzere resmi bir prosedür uygulamayı isteyen her kuruluş tarafından benimsenebilir. Genel bir standart olduğundan her boyuttaki ve sektördeki kuruluşun ihtiyaçlarına cevap verebilir.

Günümüzde iş dünyasının en önemli kaynağı olan bilgi ve bu bilginin teknolojiye aktarılması ile oluşan bilgi teknolojileri gerek iş hayatında gerekse gündelik yaşantıda büyük yer tutmaktadır. Bilgi teknolojileri; internet hizmetlerinden arşivlemeye, teknik servis ve yazılım hizmetleri gibi bilgi işlem birimlerinin yapabileceği tüm hizmetleri kapsar. Bunun gibi geniş kullanım alanı olan, gittikçe yaygınlaşan ve hızla gelişen/değişen bir teknoloji, değişimin bu denli hızlı olması, işletmeleri karşı karşıya getirdiği tehlikelerin oluşum hızını da artırmaktadır. Bu değişim ile değişimin getirdiği tehlikeleri algılayıp fırsata dönüştüremeyen ya da fırsatları değerlendiremeyen işletmelerin, değişen iş dünyasında rekabet edebilmeleri çok zor olacaktır. ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi Standardı, bilgi teknolojileri hizmeti sunan firmaların veya birimlerin iç ve dış müşterilerinin beklentilerini karşılayabilmeleri, durumlarını ve performanslarını sürekli iyileştirme ve geliştirmeleri, ilgili operasyonlarını yönetmelerinde ve hizmet vermelerinde hangi yöntemleri uygulayacakları, nasıl uygulayacakları konularında kılavuzluk eden bir standarttır. Süreç tabanlı olup ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi veya ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi gibi standartlarla da entegre edilerek uygulanabilir. ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Tüm müşterilere yöneliktir ve maliyeti optimize eder. • Bilgi teknolojisi hizmetlerini çalışır durumda tutar. • Bilgi teknolojisi risklerini ve karmaşıklığını yönetir. • Zaman tasarrufu sağlar. • Rekabet avantajı sağlar. • Hizmet süreçlerinde güvenlik, sürat ve erişilebilirlikte artış sağlar. • Müşterilerin ihtiyaçlarını doğru belirleme, uygun ve zamanlı destekle müşteri memnuniyeti sağlar. • Kaynakların daha verimli ve etkin kullanımını sağlar. ISO 20000 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi Standardı, tüm ölçek ve sektördeki firmalara uygun bir standarttır.

ISO 20252 Pazar, Kamuoyu ve Sosyal Araştırma Yönetim Sistemi Standardı, başta İngiltere olmak üzere 30 ülkenin temsilcilerinin katılımıyla oluşturulmuş, var olan ulusal standartları birleştiren ve yerini alan, ayrıca global pazar araştırmasında dünya çapında ortak bir kalite seviyesi oluşturan uluslararası bir standarttır. Bu standart; ülkeler arasında ortaya çıkan sosyal ve kültürel farklılıklar, kullanılan tanımlama ve terim farklılıklarından kaynaklanan uyumsuzlukların önlenmesi, yapılan pazar araştırmaları, kamuoyu, sosyal diğer araştırmaların daha doğru, daha şeffaf ve geçerli olması adına oluşturulmuştur. ISO 20252 Pazar, Kamuoyu ve Sosyal Araştırma Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Doğru, güvenilir, geçerli bilgiler sağlar. • Riskleri azaltır. • Verimlilik artışı sağlar. • Müşteri ve şirket arasında güven oluşturur. • Ürün ve hizmet kalitesini arttırır. • Rekabet avantajını geliştirir. • Ticari engelleri aşarak, uluslararası alanda iş fırsatları sağlar. ISO 20252 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 20252 Pazar, Kamuoyu ve Sosyal Araştırma Yönetim Sistemi Standardı, her tür ve boyuttan işletmenin uygulayabileceği bir standarttır.

Kurumların etkin bir şekilde yönetmesi gereken süreçlerden bir tanesi de iş sürekliliğidir. İş sürekliliği; "bir organizasyonun ürün ve servislerini kesinti olayı sonrasında önceden tanımlanmış kabul edilebilir seviyede sürdürebilme kapasitesidir" şeklinde tanımlanır. Bir başka deyişle, büyük ya da küçük tüm işletmelerin işlerinin aksamasına neden olan kesintilere karşılık vermesini sağlayacak etkinliklerin tümüdür. Eğer beklenmedik iş kesintileri size göre değilse yapacağınız en iyi şey ISO 22301 Toplumsal Güvenlik ve İş Sürekliliği Yönetim Sistemi Standardını uygulamak olacaktır. ISO 22301 Toplumsal Güvenlik ve İş Sürekliliği Yönetim Sistemi Standardı, yaklaşık 160 ülke tarafından onaylanmış bir standart olup daha önce yayınlanan BS 25999 İş Sürekliliği Standardının, ISO standardı olarak çıkarılan, gelişmiş bir uygulamasıdır. ISO 22301 Standardı, kuruluşların iş sürekliliğini sağlamaları için gerekli planları oluşturmaları, uygulamaları, işletmeleri, izlemeleri, incelemeleri, sürdürmeleri, korumaları ve riskleri azaltmak için hazırlanmaları, yıkıcı olaylardan kurtarmak için belgelenmiş bir yönetim sistemini geliştirmek için gereksinimleri belirtir. ISO 22301 Toplumsal Güvenlik ve İş Sürekliliği Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • İş ile ilgili mevcut ve gelecekteki tehditleri belirlemek ve bunları doğru yönetme konusunda katkı sağlar. • Olayların etkisini minimize eder. • Kriz zamanlarında kritik fonksiyonların her zaman çalışmasını temin eder. • Sürekliliğinin sağlanması kabiliyetinin kanıtlanması ile günümüz rekabet ortamında avantaj sağlar. • Tedarikçilerin, müşterilerin, pay sahiplerinin, çalışanların gereksinimleri risk değerlendirilmesi yolu ile yerine getirilir. • Yaşanan olaylar karşısında kesinti süresinin azaltılması ve kurtarma zamanının iyileştirilmesini sağlar. • Kuruluşun kendisini ve ilişkide olduğu diğer kuruluşları, kamu kurumlarını, yerel yetkililerin tanınması ve uygun şekilde geliştirilmiş, dokümante edilmiş ve anlaşılmış bir acil durum hizmeti sağlanır. • Kuruluşun saygınlığını, markalarını ve itibarını korur. • Kuruluşun tedarik zinciri güvenli hale gelir. ISO 22301 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 22301 Toplumsal Güvenlik ve İş Sürekliliği Yönetim Sistemi Standardı, farklı sektördeki kuruluşlar için genel, sektörden, çalışan sayısından bağımsız tüm organizasyonlarda, organizasyonun tamamına veya belirli bir bölümüne kısmen uygulanabilir bir standarttır.

Günümüzde artan rekabet koşullarında kuruluşlar sürekli olarak pazar paylarını artırmaya çalışırken, bir yandan da maliyetlerini düşürmeyi hedeflemektedirler. Tedarik zinciri, hammadde temini ile başlayıp, ürün ve hizmetin farklı ulaştırma yöntemleriyle son kullanıcıya ulaştırılmasına kadar uzanan, birbirleri ile ilişki içinde olan kaynaklar ve süreçler dizisi olarak tanımlanabilir. İşletmeler son yıllarda tedarik zincirine uygun yapının verilmesi sonucunda müşteri hizmet seviyelerinin iyileştirebileceğini, sistemdeki fazla envanterin azaltılabileceğini ve işletme ağındaki gereksiz maliyetlerin kısılabileceğini görmüş ve tedarik zincirine önem vermişlerdir. Bu tür kuruluşlar için, tedarik zincirine ilişkin risklerin doğru belirlenmesi ve etkin yönetimi, iş sürekliliği açısından büyük öneme sahiptir. ISO 28000, uluslararası bir standart olup, Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi gereklerini tanımlar ve bu sistemi uygulamak isteyen kuruluşlara bir yönetim modeli sağlar. Kuruluşun, tedarik zinciri güvenliği ile ilgili faaliyetlerini diğer yönetim sistemleri ile entegre ederek, risklerin etkin yönetilmesini hedefler. Ayrıca, Avrupa Birliği içinde ithalat ve ihracat yapan şirketler için hayati öneme sahip AEO (EU Authorised Economic Operator) sertifikasını alabilmek için gereken şartların karşılanmasında büyük destek olur. ISO 28000 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, yönetim sistemleri standartları model alınarak hazırlanmıştır. Böylece risk değerlendirme temelli yönetim sistemlerini uygulayan birçok kuruluş, bu yeni standardı uygulamaya alırken benzer yaklaşım ile çalışabilecek ve tedarik zinciri ile ilgili riskleri değerlendirebilecektir. ISO 28000 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Endüstrinin tüm sektörlerinde güvenlik risklerinin doğru bir şekilde belirlenmesini ve gerekli önlemlerin alınmasını ve olası hasarın minimumda gerçekleşmesini sağlar. • Gümrük otoritelerine güvenlik risklerini tanımlama ve kontrol etme yeteneğini ispatlayarak kolaylık sağlar. • AEO başvurularında birçok gereklilik standart ile aynı çizgide olduğundan, yasal otoritelerin kuruluşa olan güvenini artırır. • Ürün/hizmet sağlanan kuruluşların güvenini arttırır. • Sigorta kuruluşlarının güvenini arttırır, sigorta maliyetlerini azaltır. • Sistemin belgelendirilmesi kuruluşun bütünsel imajına katkıda bulunur. • Müşteri ihtiyaçlarının karşılanabilmesi yolu ile müşterilerin tatmin düzeylerinde artışlar sağlar. ISO 28000 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 28000 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, her sektörde ve her boyuttaki tüm özel ve kamu kuruluşlarına uygulanabilir bir standarttır.

ISO 37001:2016, yolsuzluk karşıtı bir yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi, gözden geçirilmesi ve geliştirilmesi için gereksinimleri belirtir ve rehberlik eder. Sistem bağımsız olabilir veya genel bir yönetim sistemine entegre edilebilir. ISO 37001:2016, kuruluşun faaliyetleriyle bağlantılı olarak aşağıdakileri ele almaktadır: • Kamu, özel ve kâr amacı gütmeyen sektörlerde yolsuzluk; • Örgüt tarafından yolsuzluk; • Örgüt adına çalışan veya yararlanıcı kuruluş personeli tarafından yolsuzluk; • Örgütün iş ortakları tarafından örgütün adına hareket eden veya yararına olan yolsuzluk; • Kuruluşun rüşvetçiliği; • Örgütün faaliyetleri ile ilgili olarak örgütün personelinin yolsuzluğu; • Kuruluşun iş ortaklarıyla ilgili olarak örgütün faaliyetleriyle ilgili yolsuzluk; • Doğrudan ve dolaylı yolsuzluk (Örneğin; Üçüncü bir taraf aracılığıyla veya üçüncü bir taraf tarafından teklif edilen veya kabul edilen bir yolsuzluk). ISO 37001:2016 sadece yolsuzluk için geçerlidir. Bir organizasyona yolsuzluğun önlenmesi, tespit edilmesi ve bunlara tepki vermesine ve faaliyetlerine uygulanacak yolsuzluk karşıtı yasalara ve gönüllü taahhütlere uymasına yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir yönetim sistemi için şartları belirler ve rehberlik eder. ISO 37001:2016, dolandırıcılık, kartel ve diğer anti-tröst / rekabet suçlarını, para aklamayı veya yolsuzluklarla ilgili diğer faaliyetleri özellikle ele almadığı halde, bir kuruluş bu tür faaliyetleri içerecek şekilde yönetim sisteminin kapsamını genişletmeyi seçebilir. ISO 37001:2016 gereklilikleri jeneriktir ve etkinlik tipi, boyutu ve niteliği göz önüne alınmaksızın ve kamuda, özel veya kar amacı gütmeyen sektörlerde olmasına bakılmaksızın, tüm kuruluşlara (veya bir organizasyonun bölümlerine) uygulanabilir.

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir. Sonuç olarak; • Ürünlerin, sağlık, güvenlik- emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır. • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir. • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir. • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur. • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır. • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar. • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir. • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar. • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır. ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.